Règlement MDR pour les dispositifs médicaux : décryptage et calendrier d’application

La surveillance du marché national des dispositifs médicaux est réalisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui participe également à la désignation et au contrôle des organismes notifiés.
 

3 - Renforcement du suivi de la commercialisation

Le MDR exige aussi que les fabricants établissent un système de surveillance après commercialisation pour chaque dispositif médical, en fonction de sa classe de risque. Ce système implique de collecter, d'enregistrer et d'analyser les données sur la qualité, les performances et la sécurité du dispositif médical pendant tout son cycle de vie. Doivent être ainsi collectés et traités les incidents graves, les effets secondaires indésirables, les réclamations et autres données pertinentes.

Pour les dispositifs de classes IIa, IIb et III, les fabricants doivent également produire des rapports périodiques de sécurité (PSUR).

Ils sont aussi tenus de signaler tout incident indésirable grave et inattendu qui se produit, et toute action corrective de sécurité sur le terrain aux autorités compétentes de l’UE sous 15 jours⁽⁵⁾.

4 - Désignation d’une personne responsable

Autre évolution : le règlement MDR impose aux fabricants et mandataires de désigner une personne responsable du respect de la réglementation⁽³⁾. Cette personne, au sein de leur organisation, doit posséder une expertise en dispositifs médicaux, attestée par :

• Un diplôme en droit, médecine, pharmacie, etc. complété par au moins un an d’expérience dans la réglementation ou les systèmes qualité des dispositifs médicaux ;
• Quatre ans d’expérience dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

Ses missions incluent notamment de :

1. Vérifier la conformité des dispositifs selon le système de gestion de la qualité avant leur mise sur le marché ;
2. Maintenir à jour la documentation technique et la déclaration de conformité UE ;
3. Assurer le suivi après commercialisation et les notifications réglementaires ;
4. Garantir l’émission de déclarations pour les dispositifs en investigation.

Les fabricants de dispositifs sur mesure peuvent prouver leur expertise par une expérience professionnelle de deux ans dans un domaine pertinent. 

Les micro et petites entreprises ne sont pas tenues d’avoir cette personne en interne mais doivent pouvoir accéder en permanence à un expert externe.
 

5 - Amélioration de la traçabilité

Le règlement MDR vise également à renforcer la sécurité et la traçabilité des dispositifs à travers la mise en place d’un système d’identification, l’IUD⁽⁶⁾ (Identifiant Unique du Dispositif, ou encore UDI pour Unique Devis Identifier), attribué à chaque dispositif.

L’identifiant doit être référencé sur l’ensemble des documents officiels et intégré à la base de données partagées EUDAMED⁽⁷⁾ (European Database on Medical Devices) pour que toutes les informations relatives à chaque dispositif médical y soient enregistrées et stockées.

EUDAMED a ainsi pour vocation de fournir un panorama du cycle de vie des dispositifs médicaux disponibles dans l’UE. En regroupant les données les concernant, elle facilite l'accès du public et des professionnels de la santé à l'information et vise à renforcer la coordination entre les États membres de l'UE.

L’IUD pourra ainsi s’avérer crucial pour gérer les rappels de produits en cas de défaillance. Elle figurera aussi sur la carte d’implant⁽⁸⁾ que les fabricants fournissent aux patients concernés pour permettre l’identification des patients nécessitant des soins particuliers, notamment en cas d’urgence.